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La  France a commandé de 94 millions de doses de vaccins contre la nouvelle grippe auprès de trois grands laboratoires. Des milliers de doses qui n’arriveront pas aussi vite que prévu compte tenu du processus de fabrication nécessaire.
1 Les labos n’ont reçu les souches de l’OMS que le 27 mai. Le 24 avril, l’Organisation mondiale de la santé, alertée sur la gravité du virus, a activé son réseau de surveillance dans le monde entier où elle dispose de centres de référence dans chaque pays.
En France, ces centres du réseau Sentinelle, basés à Lyon et Paris, reçoivent sous enveloppe « bulle » des prélèvements nasaux des malades faits sur un coton-tige le virus reste 48 heures dans le nez avant d’attaquer l’organisme. Ces prélèvements sont ensuite envoyés dans les labos de référence à Altanta, Londres, Melbourne et Tokyo, où on analyse et on compare ces différentes souches dites « sauvages » du virus. Le but est de sélectionner les souches les plus adaptées à la production industrielle. En décryptant le matériel génétique, on détermine celles qui donneront le vaccin le plus efficace. Cette évaluation constante permet aussi de cerner l’évolution du virus et sa mutation. Ce sont ces souches OMS qui ont été reçues par tous les labos le 27 mai.

2 Quatre semaines, des poules et des oeufs pour cultiver le bon vaccin. A partir de la souche OMS, le labo ensemence le virus sur des oeufs de poule élevés en milieu stérile. Il est introduit au sommet de l’oeuf, près de la poche translucide, où il se développe en quelques jours dans des étuves à 37°. Prélevé grâce à une seringue, il est placé en vrac dans des cuves où il est filtré pour séparer les molécules et ôter la graisse de l’oeuf, à l’origine de possibles allergies. A l’arrivée, il est purifié ou « cassé ». « L’allergie est rare », assure-t-on chez Sanofi. « L’intolérance se résume souvent par une indigestion. » Mais ce processus pose aussi la question de la disponibilité d’oeufs et de poules pour les laboratoires. « C’est vrai que compte tenu des quantités commandées, on risque de manquer d’oeufs », reconnaît Eric Althoff, porte-parole du laboratoire Novartis. Sachant qu’un vaccin nécessite un oeuf et qu’une poule pond trois cents oeufs par an, il va falloir mobiliser un nombre considérable d’élevages.

3 Deux mois pour les essais cliniques à partir d’août. Pour démontrer que le vaccin est bien toléré, les labos pratiquent des essais cliniques en ce moment ou à partir d’août. Sanofi, Novartis et GSK font appel chacun à 100 à 120 volontaires de tous âges et non malades auxquels on administre le vaccin deux fois à quatre semaines d’intervalle.
Ils reçoivent des dosages variables, de 15 microgrammes de principe actif dosage employé pour la grippe saisonnière à 3,8 microgrammes. Certains vaccins sont administrés avec des adjuvants, mélanges d’eau et d’huile destinés à accroître les qualités du vaccin. En comparant la prise de sang faite avant et après la vaccination, avec dosage d’anticorps, on arrive à savoir quelle est la dose minimale efficace. A ce jour, on ne connaît pas encore la posologie, le mode d’administration et le nombre de rappels pour le futur vaccin. Pour élaborer le vaccin contre la grippe saisonnière, il faut également deux mois d’essais sur l’homme, un temps difficile compressible.

4 Trois semaines pour le feu vert définitif. Une fois les essais cliniques réalisés, les labos doivent remettre leur dossier aux autorités de santé afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché du vaccin. Pour se protéger des pandémies, les autorités ont mis en place au milieu des années 1980 une procédure dite Mock-Up qui permet de faire l’évaluation d’une AMM anticipée, donc plus rapide. Pour la plupart des labos, la procédure d’autorisation sur une maquette de vaccin pandémique du H1N1 a démarré dès 2007 et certains essais cliniques sur plusieurs centaines de personnes ont donc été réalisés avant cet été. Une fois l’AMM délivrée par les autorités européennes et françaises, la production massive de vaccin pourra démarrer.
source : Le Parisien 24.07.2009, 07h00